WHERE/WHO-3D列印生產規範/應用法規

台灣於2016年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」，主要是跟進美國的做法，一改過去醫材必須要採取「固定規格」送審的概念，3D列印與傳統製程有相當大的不同，因此，指引中明確定義3D列印醫材的適用範圍。

業者只要能提供3D列印產品的規格範圍，如該機器在製作3到10公分的醫療器材時，能有固定的品質與效能，只要提出最大到最小的產品製作範圍，並提供產品的安全性與效能，即可申請許可證。

若是超出最大到最小的尺寸範圍，只要患者持有醫師處方，並由取得許可證的醫材業者製造相關的3D列印醫材，即可超過核准的尺寸範圍製造生產，以符合3D列印客製化的優勢。

對於醫事人員來說最大的考量就是今天使用這樣3D列印的軟體、導版、植入物等醫材在法規面是否有很大的疑慮，過去中心從2015年開始就一直跟衛福部醫材組進行多次溝通，也很感謝主管機關的指導，在2017年衛福部就已有針對3D列印的手術規劃到植入物及手術導引版等醫材有一定的規範，甚至是客製化的醫療器材都有相關的規範，我們建議對這些有疑慮的朋友可以先看一下3D列印醫療器材相關規範，或是可以跟我們聯盟聯繫諮詢，目前我們還是期望能以已取得醫材許可證並具備有ISO認證及GMP廠等規範的廠商，並可出具合法的材料跟模型給醫生做手術上的應用，這是最符合目前醫療器材法規的狀況，但是醫生自己使用非FDA或TFDA approved的3D模擬軟體軟體，應用在臨床上是不合法的。